Come prepararsi a un audit come CRA
Quando si lavora come Clinical Research Associate (CRA), una delle fasi più delicate e strategiche è senza dubbio la preparazione a un audit. Gli audit – che siano interni, dello sponsor o da parte di enti regolatori – rappresentano momenti cruciali per valutare la qualità, la compliance e l’affidabilità dei dati raccolti durante uno studio […]
Clinical trial phases: il ruolo del CRA in ogni fase
Il processo che porta all’approvazione di un nuovo farmaco o dispositivo medico è lungo, articolato e sottoposto a severi controlli scientifici ed etici. Le fasi della sperimentazione clinica sono progettate per rispondere, in modo progressivo, a domande fondamentali: il trattamento è sicuro? È efficace? Funziona meglio rispetto a quanto già disponibile? Quali effetti può provocare […]