Safety letter, aggiornamenti IB e documentazione: cosa deve fare il CRA
Nel ciclo di vita di uno studio clinico, la documentazione safety non si limita alla segnalazione degli eventi avversi. Esiste una parte altrettanto importante, spesso più silenziosa ma decisiva in caso di ispezione: la gestione corretta delle comunicazioni ufficiali, delle safety letter, degli aggiornamenti all’Investigator’s Brochure (IB) e della relativa archiviazione. Il CRA non è […]
Errori comuni nella gestione della farmacovigilanza: come prevenirli in fase di monitoraggio
La farmacovigilanza è una delle aree più regolamentate e a rischio di non conformità in uno studio clinico. Per il CRA (Clinical Research Associate), il compito non è quello di valutare il significato clinico di un evento avverso, ma di garantire che ogni passaggio – dalla segnalazione alla documentazione – avvenga in modo conforme, tempestivo […]