CRA Follow-up Letter: come scriverla in modo efficace e farla rispettare
La Follow-up Letter è uno degli strumenti più utilizzati dal Clinical Research Associate durante la conduzione di uno studio clinico. Dopo ogni visita di monitoraggio, infatti, il CRA ha il compito di documentare le attività svolte, le osservazioni emerse, le eventuali criticità rilevate e le azioni correttive richieste al centro sperimentale. Tutte queste informazioni vengono […]
Come preparare un centro sperimentale a un audit: la prospettiva del CRA
Gli audit rappresentano una fase fondamentale nel ciclo di vita di uno studio clinico. Che siano condotti dallo sponsor, da una Contract Research Organization (CRO) o da enti regolatori, hanno l’obiettivo di verificare che lo studio venga svolto nel rispetto del protocollo, delle Good Clinical Practice (GCP) e delle normative applicabili. Per il personale del […]
Query Management negli studi clinici: competenze essenziali per un CRA
La gestione delle query rappresenta una delle attività più importanti e spesso sottovalutate all’interno di uno studio clinico. Ogni dato raccolto durante una sperimentazione deve essere accurato, completo, coerente e verificabile. Quando emerge un’incongruenza, un dato mancante o un’informazione che necessita di chiarimento, viene aperta una query che dovrà essere valutata e risolta dal centro […]