Giornata tipo di un Clinical Trial Assistant: cosa aspettarsi davvero
Chi si avvicina per la prima volta al mondo della ricerca clinica spesso sente parlare del ruolo del Clinical Trial Assistant (CTA) come di una delle principali porte d’ingresso nel settore. Si tratta infatti di una figura molto richiesta da aziende farmaceutiche, Contract Research Organization (CRO) e società che operano nella gestione degli studi clinici. […]
Database lock: cosa succede nelle ultime settimane e il ruolo del CRA
Il database lock rappresenta uno dei momenti più importanti dell’intero ciclo di vita di uno studio clinico. È la fase in cui il database contenente tutti i dati raccolti durante la sperimentazione viene ufficialmente chiuso, impedendo ulteriori modifiche e consentendo l’avvio delle analisi statistiche finali. Per sponsor, CRO e team di ricerca si tratta di […]
Protocol Compliance: come un CRA valuta l’aderenza al protocollo
Il protocollo rappresenta il documento fondamentale di ogni studio clinico. Al suo interno vengono definite le procedure da seguire, i criteri di inclusione ed esclusione, il calendario delle visite, gli esami da effettuare, gli endpoint dello studio e tutte le attività necessarie per garantire la raccolta di dati affidabili e la tutela dei partecipanti. Per […]
Inspection Readiness: come un CRA contribuisce al successo di un’ispezione regolatoria
Le ispezioni regolatorie rappresentano uno dei momenti più delicati nella vita di uno studio clinico. Che si tratti di un’ispezione condotta da autorità nazionali, europee o internazionali, l’obiettivo è sempre lo stesso: verificare che lo studio sia stato condotto nel rispetto delle Good Clinical Practice, delle normative applicabili e dei requisiti del protocollo. Sebbene la […]
ALCOA+ e qualità dei dati: una guida pratica per CRA
La qualità dei dati rappresenta uno degli elementi più importanti di qualsiasi studio clinico. Decisioni cliniche, valutazioni di sicurezza, approvazioni regolatorie e pubblicazioni scientifiche si basano infatti sulle informazioni raccolte durante la sperimentazione. Se i dati non sono affidabili, anche le conclusioni dello studio rischiano di diventarlo. Per questo motivo ogni CRA deve conoscere e […]
Principal Investigator Oversight: perché il CRA deve verificarlo con attenzione
Negli studi clinici esiste una figura che, più di ogni altra, rappresenta il punto di riferimento per la conduzione della sperimentazione all’interno del centro: il Principal Investigator (PI). Sebbene molte attività operative vengano delegate a study coordinator, sub-investigator, infermieri di ricerca e altro personale qualificato, la responsabilità finale dello studio rimane sempre nelle mani del […]
CAPA negli studi clinici: cosa deve sapere un CRA
Nel mondo della ricerca clinica la qualità non si misura soltanto attraverso il rispetto delle procedure o la corretta compilazione dei documenti. La vera qualità emerge soprattutto dalla capacità di identificare rapidamente i problemi, comprenderne le cause e mettere in atto azioni efficaci per evitare che si ripetano. È proprio in questo contesto che si […]