Immaginare il lavoro del Clinical Research Associate nel 2030 non significa provare a prevedere quali software utilizzerà o quante attività saranno affidate all’intelligenza artificiale. La trasformazione è già iniziata: studi decentralizzati, monitoraggio basato sul rischio, piattaforme digitali, gestione elettronica della documentazione e strumenti capaci di analizzare grandi quantità di dati stanno modificando il modo in cui viene condotta la ricerca clinica. Nei prossimi anni questo processo continuerà probabilmente ad accelerare. Il CRA non è destinato semplicemente a utilizzare più tecnologia, ma a vedere cambiare progressivamente il peso delle diverse attività che compongono il proprio lavoro. Alcune diventeranno più automatizzate, mentre altre richiederanno competenze ancora più sviluppate rispetto a oggi.
Meno attività ripetitive, più capacità di interpretazione
Una parte del lavoro che oggi richiede controlli manuali potrà essere progressivamente supportata da sistemi automatici. L’intelligenza artificiale è particolarmente adatta ad analizzare grandi quantità di informazioni, confrontare dati, identificare anomalie, individuare documenti mancanti e segnalare situazioni che si discostano dai parametri attesi. Questo non significa necessariamente che tali attività scompariranno, ma che il CRA potrà ricevere informazioni già organizzate e concentrate sulle aree che richiedono maggiore attenzione. Il cambiamento potrebbe essere significativo: invece di dedicare molto tempo alla ricerca dell’anomalia, il professionista dovrà soprattutto comprenderne il significato.
Il CRA del 2030 potrebbe quindi lavorare sempre meno come controllore sistematico di ogni singolo elemento e sempre più come interprete di informazioni provenienti da fonti differenti. Un sistema può segnalare che un centro presenta un comportamento diverso dagli altri, che alcuni dati vengono inseriti con particolare ritardo o che determinate deviazioni si ripetono con una frequenza insolita. Rimane però necessario comprendere cosa stia accadendo, verificare se esista una spiegazione, confrontarsi con il centro e stabilire quali azioni siano appropriate. Più aumenterà la quantità di informazioni prodotte dai sistemi, maggiore sarà il valore della capacità di distinguere un segnale importante dal semplice rumore.
Il monitoraggio diventerà sempre più selettivo
La digitalizzazione sta già riducendo la necessità di svolgere ogni attività direttamente presso il centro sperimentale. Il monitoraggio remoto, l’accesso ai sistemi elettronici e gli approcci basati sul rischio permettono di concentrare le risorse sugli aspetti maggiormente rilevanti per la qualità dello studio e la sicurezza dei partecipanti. Entro il 2030 questa logica potrebbe essere ancora più sviluppata, con sistemi capaci di aggiornare continuamente il profilo di rischio dei centri e suggerire dove sia necessario concentrare l’attenzione.
La conseguenza non sarà necessariamente la scomparsa delle visite in presenza. Potrebbe accadere esattamente il contrario dal punto di vista del loro valore: se molte verifiche possono essere effettuate da remoto o supportate automaticamente, la visita al centro potrà essere riservata alle situazioni nelle quali la presenza del CRA è realmente utile. Comprendere l’organizzazione del centro, confrontarsi con il team, affrontare criticità complesse e osservare direttamente alcuni processi continueranno a essere attività difficili da ridurre a una dashboard. Potrebbero esserci meno spostamenti effettuati semplicemente per controllare documenti e più visite motivate da precise esigenze operative.
Il CRA lavorerà insieme all’intelligenza artificiale
Nel 2030 utilizzare strumenti di intelligenza artificiale potrebbe essere normale quanto oggi utilizzare un CTMS, un EDC o una piattaforma eTMF. L’AI potrà assistere nella preparazione delle visite, riassumere grandi quantità di informazioni, evidenziare variazioni rispetto alle verifiche precedenti, aiutare nella revisione documentale e supportare la preparazione di comunicazioni e report. Il punto non sarà quindi stabilire se il CRA debba utilizzare l’intelligenza artificiale, ma quanto efficacemente saprà utilizzarla.
Questo richiederà una nuova forma di competenza digitale. Non sarà sufficiente sapere dove cliccare all’interno di una piattaforma. Il professionista dovrà comprendere quali informazioni vengono elaborate, quali risultati possono essere considerati affidabili, quando una segnalazione richiede una verifica e quali limiti possiede lo strumento utilizzato. Affidarsi automaticamente a una risposta generata da un sistema sarebbe incompatibile con un’attività nella quale qualità dei dati e tutela dei partecipanti rimangono centrali. L’AI potrà diventare un assistente estremamente potente, ma il CRA dovrà mantenere la capacità di valutarne criticamente gli output.
Più dati non significano automaticamente maggiore conoscenza
La ricerca clinica del futuro potrà raccogliere informazioni provenienti da un numero crescente di fonti. Dispositivi indossabili, sensori, applicazioni, ePRO, piattaforme decentralizzate e sistemi utilizzati direttamente dai partecipanti possono aumentare enormemente la quantità e la continuità dei dati disponibili. Il CRA dovrà quindi muoversi all’interno di un ambiente molto più digitale rispetto a quello della ricerca clinica tradizionale, nel quale una parte significativa dell’informazione non sarà più concentrata esclusivamente nei documenti presenti presso il centro.
Aumenterà di conseguenza l’importanza di comprendere il percorso del dato: come viene raccolto, attraverso quale sistema viene trasferito, chi può accedervi, quali controlli vengono applicati e come viene garantita la sua affidabilità. Non sarà necessario trasformare il CRA in un data scientist, ma sarà sempre più utile possedere una cultura del dato sufficiente per comprendere i processi che stanno dietro alle informazioni utilizzate nello studio. La competenza digitale diventerà così parte della competenza professionale e non una conoscenza accessoria.
Il rapporto con i centri diventerà ancora più importante
Paradossalmente, più la ricerca clinica diventerà tecnologica, maggiore potrebbe essere il valore delle competenze umane. Un centro sperimentale non è un insieme di dati, ma un’organizzazione composta da persone. Sperimentatori, Study Coordinator, infermieri, farmacisti e personale amministrativo devono coordinarsi all’interno di studi sempre più complessi e utilizzare strumenti che possono aumentare l’efficienza ma anche introdurre nuove difficoltà operative.
Il CRA continuerà a rappresentare un punto di collegamento importante tra sponsor e centro. Dovrà essere in grado di spiegare procedure, comprendere problemi organizzativi, aiutare a individuare soluzioni, gestire comunicazioni delicate e mantenere una relazione professionale efficace. Un sistema automatico può inviare un alert per un’attività non completata; capire perché il centro non riesce a completarla e come riportare il processo alla normalità richiede invece comprensione del contesto e capacità relazionale. Nel CRA del 2030 comunicazione, negoziazione e problem solving potrebbero quindi avere un peso ancora maggiore.
Cambieranno anche le competenze richieste a chi entra oggi
Chi inizia oggi un percorso di formazione nella ricerca clinica potrebbe trovarsi nel pieno della propria crescita professionale proprio intorno al 2030. Prepararsi a quel mercato significa quindi evitare di costruire il proprio profilo esclusivamente sulle attività più facilmente automatizzabili. Conoscere GCP, normativa, documentazione e procedure continuerà a essere fondamentale, ma a questa base dovranno affiancarsi capacità di interpretazione, competenze digitali, comunicazione professionale, inglese, gestione delle priorità e capacità di affrontare situazioni non standardizzate.
Anche la formazione CRA dovrà evolvere. Insegnare soltanto come viene eseguita oggi una determinata procedura rischia di preparare professionisti per un modello operativo destinato a cambiare. Diventa più importante spiegare perché quella procedura esiste, quale obiettivo deve raggiungere e come valutarne correttamente il risultato. Chi comprende i principi può adattarsi quando cambiano gli strumenti; chi conosce soltanto la sequenza delle operazioni rischia invece di trovarsi in difficoltà ogni volta che una piattaforma o un processo vengono modificati.
Un ruolo più tecnologico, ma anche più umano
La digitalizzazione non rende necessariamente meno importante il contributo umano nella ricerca clinica. Può invece eliminare progressivamente una parte del lavoro a minore valore aggiunto e rendere più evidente ciò che richiede esperienza, capacità di giudizio e relazione. Il CRA del 2030 potrebbe avere a disposizione strumenti capaci di analizzare in pochi secondi informazioni che oggi richiedono ore di lavoro, ma dovrà sapere cosa fare con il risultato di quell’analisi. Dovrà comprendere quando approfondire, quando intervenire, con chi confrontarsi e quali conseguenze può avere una determinata situazione per lo studio.
Il cambiamento più importante potrebbe quindi non essere la sostituzione del CRA, ma la trasformazione della sua funzione. Meno tempo impiegato per cercare informazioni, compilare attività ripetitive e controllare manualmente grandi quantità di dati; più tempo dedicato a interpretare, decidere, comunicare e risolvere problemi. L’intelligenza artificiale e la digitalizzazione potranno cambiare profondamente gli strumenti del mestiere, ma proprio questa evoluzione potrebbe rendere ancora più riconoscibile il valore delle competenze che appartengono al professionista. Il CRA del 2030 sarà probabilmente molto più digitale del CRA di oggi, ma il suo ruolo continuerà a dipendere dalla capacità di comprendere ciò che accade dietro ai dati e, soprattutto, dalle persone che rendono possibile uno studio clinico.