Una delle domande che può emergere alla fine di un corso CRA riguarda il tipo di azienda verso cui orientare la ricerca del primo impiego. CRO e aziende farmaceutiche rappresentano due realtà centrali nella ricerca clinica, ma operano con modelli organizzativi differenti e possono offrire esperienze professionali altrettanto diverse. Per chi sta iniziando, comprendere queste differenze è più utile che cercare di stabilire in assoluto quale delle due strade sia migliore.
Una CRO, Clinical Research Organization, è una società specializzata che svolge per conto di aziende farmaceutiche, biotecnologiche o altri sponsor una parte o la totalità delle attività necessarie alla gestione di uno studio clinico. Il CRA che lavora in una CRO può quindi trovarsi inserito in progetti commissionati da sponsor differenti, lavorando su protocolli, aree terapeutiche, centri sperimentali e procedure diverse. È un ambiente nel quale la capacità di adattamento assume rapidamente un ruolo importante.
L’azienda farmaceutica si trova invece dalla parte dello sponsor dello studio. Anche quando una parte delle attività operative viene affidata a una CRO, lo sponsor mantiene responsabilità precise sulla conduzione e sulla supervisione della sperimentazione. Lavorare direttamente all’interno di un’azienda farmaceutica può quindi offrire una prospettiva più vicina alla strategia complessiva di sviluppo di un farmaco e ai processi attraverso i quali un progetto clinico viene pianificato, gestito e integrato nelle attività dell’azienda.
L’esperienza in una CRO
Per un CRA all’inizio della carriera, una CRO può rappresentare un ambiente particolarmente dinamico. La possibilità di lavorare su studi differenti consente di confrontarsi con procedure, sistemi e modalità organizzative diverse. Nel tempo questo può contribuire a costruire una buona capacità di adattamento e una conoscenza operativa ampia della ricerca clinica.
Il ritmo di lavoro può essere intenso. Il CRA deve organizzare le attività di monitoraggio, gestire la documentazione, mantenere il rapporto con i centri sperimentali, verificare che lo studio venga condotto secondo protocollo, Good Clinical Practice e procedure applicabili, oltre a coordinarsi costantemente con le altre figure coinvolte nel progetto. A seconda dell’organizzazione e dello studio, possono inoltre essere richiesti spostamenti e visite presso diversi centri.
Proprio questa varietà rende l’esperienza in CRO interessante dal punto di vista formativo. Passare da un progetto all’altro significa imparare a entrare rapidamente nei meccanismi di uno studio, comprenderne le priorità e utilizzare strumenti e procedure che possono cambiare in funzione dello sponsor. È una situazione nella quale le conoscenze teoriche acquisite durante un corso devono trasformarsi rapidamente in capacità operative.
L’esperienza in un’azienda farmaceutica
Entrare direttamente in un’azienda farmaceutica significa osservare la ricerca clinica da una prospettiva differente. Il singolo studio fa parte di un programma di sviluppo più ampio e il professionista può avere maggiore visibilità sui processi che precedono e seguono le attività strettamente legate al monitoraggio.
Il lavoro può comportare una maggiore continuità rispetto ai prodotti, alle aree terapeutiche e alle procedure interne dell’azienda. Questo permette di sviluppare una conoscenza approfondita dell’organizzazione e del modo in cui vengono gestiti gli studi clinici nel tempo. Può inoltre favorire il contatto con funzioni diverse, dal Clinical Operations al Medical Affairs, dal Regulatory Affairs alla farmacovigilanza e alla gestione dei dati.
Non significa però che il lavoro sia necessariamente meno complesso o meno operativo. Molto dipende dalla struttura dell’azienda e dal modello adottato per la gestione degli studi. Alcune aziende mantengono internamente numerose attività, mentre altre affidano una parte importante delle operazioni alle CRO. Anche il ruolo concreto del CRA può quindi cambiare sensibilmente da un’organizzazione all’altra.
Due ambienti che richiedono competenze comuni
Nonostante le differenze, le competenze fondamentali richieste a un CRA rimangono in larga parte le stesse. Conoscenza delle Good Clinical Practice, capacità di leggere e comprendere un protocollo, attenzione alla qualità dei dati e alla tutela dei partecipanti, gestione della documentazione, comunicazione con i centri sperimentali e organizzazione delle attività sono elementi essenziali in entrambi gli ambienti.
A queste competenze tecniche si aggiungono capacità trasversali che diventano particolarmente importanti nel lavoro quotidiano. Saper gestire le priorità, comunicare in maniera chiara con interlocutori differenti, individuare tempestivamente criticità e mantenere una documentazione accurata sono aspetti che difficilmente possono essere appresi soltanto attraverso lo studio teorico.
Per questo motivo, quando si sceglie un corso CRA, è importante valutare quanto spazio venga dedicato alla dimensione pratica della professione. Conoscere le normative è indispensabile, ma il passaggio dalla formazione al lavoro richiede anche di comprendere come si svolgono realmente le attività di monitoraggio, come viene preparata una visita, quali documenti devono essere verificati e come vengono gestite le comunicazioni con un centro sperimentale.
Il primo lavoro non determina tutta la carriera
Entrare in una CRO dopo un corso CRA non significa necessariamente trascorrere l’intera carriera in una CRO, così come iniziare in un’azienda farmaceutica non obbliga a rimanere sempre nello stesso tipo di organizzazione. Nel settore della ricerca clinica sono possibili passaggi tra CRO, sponsor, aziende biotech e altre realtà coinvolte nello sviluppo clinico.
L’esperienza maturata nei primi anni serve soprattutto a costruire competenze, metodo di lavoro e conoscenza concreta dei processi. Un CRA che ha lavorato su più studi e ha imparato a gestire correttamente centri, documentazione e interlocutori acquisisce un patrimonio professionale che può essere utilizzato successivamente in contesti differenti.
Anche le opportunità di crescita possono seguire percorsi diversi. Con l’esperienza, un CRA può assumere responsabilità maggiori nella gestione degli studi, coordinare altri monitor, orientarsi verso ruoli di Clinical Project Management oppure specializzarsi in determinate aree della ricerca clinica. Il contesto nel quale si inizia rappresenta quindi una prima tappa, non necessariamente una scelta definitiva.
CRO o azienda farmaceutica dopo un corso CRA?
Più che chiedersi quale delle due realtà sia migliore, è utile capire quale esperienza possa essere più coerente con le proprie caratteristiche e con le opportunità disponibili in quel momento. Chi apprezza ambienti dinamici, progetti differenti e la possibilità di confrontarsi rapidamente con più sponsor può trovare interessante il modello delle CRO. Chi preferisce approfondire i processi di una singola organizzazione e osservare lo sviluppo clinico da una prospettiva più interna allo sponsor può essere maggiormente attratto dall’azienda farmaceutica.
Per chi ha appena concluso un corso CRA, tuttavia, il nome o la tipologia dell’azienda non dovrebbe essere l’unico criterio di valutazione. La qualità della formazione iniziale, l’affiancamento previsto, le responsabilità assegnate, il tipo di studi sui quali si avrà la possibilità di lavorare e le prospettive di crescita possono incidere molto di più sulla costruzione delle prime competenze professionali.
Il primo obiettivo dovrebbe essere entrare in un ambiente nel quale sia possibile trasformare ciò che si è studiato in esperienza concreta. CRO e aziende farmaceutiche possono entrambe offrire questa possibilità: ciò che cambia è il punto di osservazione dal quale si comincia a conoscere, sul campo, il funzionamento della ricerca clinica.